Estabilidad de medicamentosaplicación de la normativa vigente

Abstract

En los últimos años se están produciendo importantes avances legislativos al buscarse acuerdos internacionales sobre los requisitos y procedimientos de los estudios de estabilidad. Como consecuencia de esta corriente globalizadora se crea el Comité Internacional de Armonización (ICH), con representantes de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. El 1 de enero de 1998 entra en vigor, en estas tres regiones, la directriz principal, elaborada por el ICH, relativa a Los Procedimientos de los Estudios de Estabilidad de Nuevos Principios Activos y Medicamentos Derivados. A este primer documento han seguido otros 15 más. Toda esta reglamentación internacional se ve complementada con normativas regionales, específicas de cada una de las áreas de comercialización. El objetivo de la presente memoria es hacer una revisión y un análisis de toda esta reglementación, internacional y específica de la Unión Europea, relativa a los estudios de estabilidad para principios activos y medicamentos de uso humano. Este análisis consiste en un estudio teórico de la normativa existente, y en la comprobación experimental de las ventajas e inconvenientes que surgen en su aplicación. Se desarrollan los siguientes puntos: 1,- Revisión y análisis de la normativa relativa a los estudios de estabilidad de medicamentos: procedimientos generales para los estudios de estabilidad de nuevos principios activos y medicamentos derivados; procedimientos especiales para los estudios de estabilidad, en el caso de principios activos ya existentes, o en el caso de nuevas formas de dosificación; y procedimientos generales para los estudios de estabilidad para otras regiones del mundo. 2,- Recopilación de la documentación previa al estudio de estabilidad de dos medicamentos: una forma líquida de vitamina B12, y una forma sólida de vitamina C. 3,- Puesta a punto y validación de métodos analíticos "indicadores de estabilidad": cromatografía lí