Versión española del instrumento prwefiabilidad, validez y respuesta para medir resultados en fracturas distales de radio

Resumen

Hemos entrado en una nueva era denominada por el editor jefe del New England Journal of Medicine como ¿ Movimiento Outcomes¿, caracterizada por un crecimiento sin precedentes de actividades investigadoras encaminadas a valorar los resultados mediante el uso de instrumentos de medición basados en la opinión del paciente o instrumentos PRO ( Patients Reported Outcomes). Estos instrumentos PRO se clasifican en: genéricos y específicos. Los genéricos , como el SF-36, Euroqol-5D, SF-12 etc, miden diferentes dimensiones de la salud en relación con la calidad de vida; pueden aplicarse a cualquier población diana, pero pueden presentar baja sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica en poblaciones específicas. Los instrumentos específicos, se centran en problemas asociados a una condición o patología concreta, y presentan una mayor respuesta o sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica tras el tratamiento. Estos instrumentos pueden ser específicos de un área anatómica como el DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand, Institute of Work and Health & AAOS, 1996) que mide discapacidad del miembro superior, o bien, específico de una enfermedad o condición patológica como el Brigham and Women¿s Carpal Tunnel Questionnaire o instrumento CTS que mide severidad de síntomas y estatus funcional en el Síndrome del Túnel Carpiano. Dentro de los instrumentos específicos se desarrolló el PRWE (Patient Rated Wrist Evaluation, McDermid JC, 1996) con el propósito de poder valorar los resultados en patologías que afectan a la muñeca. Este instrumento demostró con el tiempo que resulta más específico para la muñeca y que tiene mayor sensibilidad para detectar cambios clínicos o respuesta tras tratamiento. Estos instrumentos han sido desarrollados en países como Estados Unidos, Canadá o Reino Unido, por lo que la mera traducción lingüística para su aplicación en otro país con lengua nativa distinta al originario, no suele ser suficiente puesto que diferentes culturas poseen diferentes valores y normas. Para utilizar estos instrumentos en estos casos, deben ser adaptados en lo que se conoce como proceso de adaptación transcultural (cross-cultural adaptation process). Una vez que el instrumento ha sido adaptado, deben probarse sus propiedades psicométricas como la validez, reproducibilidad y sensibilidad. En la actualidad existen dieciséis versiones adaptadas y aprobadas del instrumento PRWE. Hasta nuestro conocimiento, no existía una versión oficial adaptada al Español. Objetivos El propósito del presente trabajo fue traducir y realizar el proceso de adaptación transcultural del instrumento original ¿patient rated wrist evaluation¿ (PRWE) al español y analizar sus propiedades psicométricas fundamentales como la reproducibilidad, validez y sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica, en la valoración de resultados en fracturas distales de radio. Material y Métodos ADAPTACION TRANSCULTURAL El proceso de adaptación del PRWE siguió un protocolo similar al utilizado en el proyecto IQOLA (International Quality of Life Assessment), desarrollado para obtener las diferentes versiones del SF-36 y las versiones en español de los instrumentos DASH y CTS . El proceso metodológico empleado fue el ¿traducción/ retro-traducción¿. El cuestionario original en inglés fue traducido por cuatro traductores bilingües con experiencia clínica cuya lengua nativa era el español. Cada traductor preparó una traducción y evaluó la dificultad en obtener cada una de las expresiones en español, evaluando la equivalencia conceptual y claridad de cada frase y respuesta. En un primera reunión científica entre traductores , investigadores y directores se obtuvo una primera versión consensuada en español, denominada versión 1.0.. Para medir la equivalencia conceptual, la versión española inicial fue traducida de nuevo al inglés por dos traductores bilingües residentes en España cuya lengua nativa era el inglés americano. Estas dos traducciones fueron comparadas con la versión original para identificar los ítems o palabras que no fueron exactamente equivalentes. Una segunda reunión del equipo de investigadores y traductores terminó con una versión en consenso llamada 2.0. Esta versión 2.0 fue valorada y administrada en diferentes poblaciones de pacientes para medir la comprensión de la versión inicial española del cuestionario, y tras un consenso entre los traductores e investigador, se desarrolló la versión final española del PRWE. Esta versión final fue examinada para su consistencia interna, reproducibilidad (test-retest), validez de construcción y respuesta. POBLACION ESTUDIO El estudio se llevó a cabo en un período de doce meses, iniciándose en Enero de 2014. Todos los pacientes atendidos en el Servicio de Urgencias del Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria que presentaban una fractura distal de radio extraarticular, y que fueron tratados mediante reducción cerrada e inmovilización con yeso fueron considerados pacientes elegibles.. El tratamiento estándar de estos pacientes consistió en la reducción inicial de la fractura y la inmovilización con yeso en el área de urgencias. Posteriormente se realizaba una radiografía postreducción y si ésta se juzgaba correcta, eran remitidos a las consultas externas del Servicio de Traumatología en el plazo de siete a diez días. Si el cirujano que atendía al paciente decidía continuar con el tratamiento no quirúrgico, el paciente continuaba asistiendo regularmente a la consulta externa, retirándose el yeso a las seis semanas del traumatismo inicial. Entonces, los pacientes eran derivados al Servicio de Rehabilitación para iniciar el tratamiento fisioterápico. En el caso de que la fractura presentara un desplazamiento secundario durante el seguimiento o que la reducción inicial fuera no satisfactoria, el paciente era excluido del estudio y sometido al tratamiento quirúrgico de su fractura distal de radio. Un grupo de 40 pacientes consecutivos (treinta y una mujeres), con una edad media de 57¿8 años con fracturas distales de radio extraarticulares, tratados mediante reducción cerrada e inmovilización constituyeron la población del estudio. DISEÑO CLINICO Para el análisis de la validez de construcción se utilizó un diseño clínico de corte transverso. Para el análisis de la reproductibilidad un diseño clínico longitudinal prospectivo o Cohortes clásico con mediciones hechas a nivel basal , a las 8, 12 y 13 semanas. INSTRUMENTOS Y MEDICIONES Los pacientes completaron las versiones españolas de los instrumentos PRO: PRWE, ¿quickDASH¿ y Euroqol-5D. El instrumento PRWE consta de quince ítems y permite al paciente valorar su dolor (cinco ítems) y su incapacidad (diez ítems) en una escala de cero a diez. A mayor puntuación final, mayor dolor e incapacidad presentara el paciente en la muñeca. El instrumento QuickDASH posee once items y un módulo de trabajo y otro para actividades especiales de deporte o música que son opcionales. Los ítems valoran la discapacidad o el dolor que presenta el paciente en el miembro superior cuando realiza distintas actividades de la vida diaria en cinco parámetros, desde ninguna dificultad hasta imposible de realizar. A mayor puntuación final, mayor discapacidad presentará el paciente en su miembro superior. Por su parte el Euroqol-5D es un cuestionario de salud dividido en dos partes. En la primera, el paciente debe contestar a cinco preguntas acerca de la movilidad, el cuidado personal, las actividades de todos los días, el dolor o malestar y la ansiedad o depresión. En la segunda parte, presenta una escala visual analógica donde el paciente debe referir en qué punto valora su estado de salud en el momento que contesta el test. Estos cuestionarios eran contestados de forma basal (a los pacientes se les entregaban los cuestionarios en la primera semana tras la fractura preguntándoles acerca de sus habilidades para realizar distintas actividades en la semana previa a la fractura), y a la octava, novena, doce y trece semanas de la fractura (en estos casos los cuestionarios eran entregados durante sus visitas a las consultas externas). ANALISIS DE LOS DATOS La consistencia interna fue analizada mediante el estadístico alfa de Cronbach. Un coeficiente de Cronbach mayor de 0.7 implicaba buena consistencia interna del cuestionario. La reproductibilidad test-re test fue analizada mediante el coeficiente de correlación intraclase entre las mediciones hechas a las 8 y 9 semanas, y entre las mediciones hechas a las 12 y 13 semanas, tomándose como ¿tiempo de lavado¿ una semana. Para la validez de construcción del instrumento PRO PRWE versión española, se postuló la hipótesis de que el PRWE tendría una fuerte correlación positiva con el QuickDASH y una moderada correlación negativa con el Euroqol-5D, analizándose los resultados con el coeficiente de correlación de Pearson con un nivel de significancia del 0.05. La respuesta o sensibilidad para detectar cambios de importancia clínica fue analizada basándose en el tamaño del efecto y en la media estandarizada de la respuesta desde el nivel basal hasta las 8 semanas y desde las 8 semanas a las 12 semanas tras el tratamiento.