Ensayo clínico aleatorizado, en fase iv, doble ciego y doble enmascarado, con tres grupos paralelos para comparar la eficacia del uso de hierro intravenoso versus hierro oral y placebo, en cirugía ..

Abstract

Introducción: La anemia postoperatoria es una entidad con una elevada incidencia en el contexto de la cirugía cardíaca. El tratamiento con hierro es una de las posibles estrategias para corregirla. Objetivo: Evaluar la eficacia clínica de la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa en la corrección de la anemia, y su impacto en las necesidades de transfusión de hemoderivados y en la estancia hospitalaria, en pacientes sometidos a cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea (CEC). Material y métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con tres grupos paralelos. Se seleccionaron 210 pacientes distribuidos en grupo I (72 pacientes): hierro sacarosa iv y placebo oral; grupo II (73 pacientes): placebo iv y sulfato ferroso oral; grupo III (65 pacientes): placebo iv y oral. Se administraron tres dosis intravenosa/24 horas durante el preoperatorio y tras la cirugía. Las dosis orales se continuaron hasta un mes tras el alta hospitalaria. Se emplearon tres estrategias diferentes de análisis (ITT, ITTm y PP). Resultados: 1.- Los niveles de hemoglobina y hematocrito fueron similares en los tres grupos en distintos momentos del ensayo. 2.- Los pacientes del grupo I mostraron mayores niveles de ferritina sérica al alta postoperatoria (p< 0,001) y al mes de seguimiento (p< 0,001). 3.- No se observan diferencias estadísticamente significativas en las necesidades transfusionales, ni en la estancia hospitalaria postoperatoria entre los tres grupos. Los resultados fueron similares en las tres modalidades de análisis realizadas. Conclusiones: La utilización de suplementos de hierro por vía intravenosa ha demostrado ser ineficaz en la corrección de la anemia después de la CEC y no redujo la necesidad de transfusiones sanguíneas ni la estancia hospitalaria postoperatoria. La similitud de los resultados obtenidos en las tres modalidades de análisis llevadas a cabo, constata la seguridad y fiabilidad de la metodología y resultados del ensayo.