Análisis y explotación de base de datos para la farmacovigilancia pediátrica

Resumen

Introducción: La información sobre la seguridad de los medicamentos en pediatría es menor que la conocida en adultos. Los sistemas de notificación espontánea son una valiosa herramienta para conocer mejor la seguridad, en condiciones reales de uso, de los medicamentos en niños y permiten detectar señales que deben ser analizadas. Método: Estudio 1. Análisis descriptivo de sospechas de Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM) notificadas al SEFV de menores de 18 años durante el período 2004-2009. Se recogieron datos de edad, sexo, categoría de RAM, gravedad, medicamentos y notificador, para describir el perfil de seguridad de fármacos en población infantil española. La información de seguridad, sirvió para establecer prioridades en el análisis de generación de señales. Estudio 2. Se analizó la posible asociación de montelukast con trastornos psiquiátricos en FEDRA hasta junio 2011 y en Vigibase hasta el tercer trimestre de 2013. Para el estudio de la señal se empleó el procedimiento descrito por la EMA en el módulo IX de generación de señales de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Resultados: Estudio 1. Se detectaron un total de 4.279 notificaciones, correspondientes a 8.196 RAM. La tasa de notificación en pediatría en 2009 fue de 165 por millón de habitantes. El 46% se correspondía al grupo de edad de 2 a 11 años. Las RAM más reportadas fueron: trastornos generales y en el lugar de administración (34%); piel y tejidos subcutáneos (15%) y sistema nervioso (14%). Los medicamentos más notificados fueron de los grupos de vacunas y antiinfecciosos de uso sistémico (67%), sistema nervioso (9%) y sistema respiratorio (9%). El 37% fueron graves. Hubo 33 casos mortales. Estudio 2. FEDRA: Se detectaron 100 notificaciones en menores de 18 años con la asociación MTK y trastornos psiquiátricos, frente a 53 en adultos. Sólo en menores, se notificaron 241 RAM de las que el 60% se correspondían a trastornos psiquiátricos. El HLT más frecuente (28%) fue síntomas de ansiedad. Las ROR para menores de 18 años fue casi el doble que para adultos (6,03) Vigibase: El total de notificaciones con MTK fue 11.626 (2.106 eran trastornos psiquiátricos) en menores de 18 años. Los trastornos del sueño fueron principalmente notificados en menores de 2 años; los trastornos de ansiedad/depresión y trastornos del sueño de 2 a 11 años; depresión ansiedad y conducta suicida en adolescentes. La conducta suicida se detectó en todos los grupos con un IC de 5,01 en niños y 3,85 en adolescentes. El suicidio completado fue más frecuente en adolescentes (IC: 3,25) que en niños IC: 3,08 y adultos (IC: 1,89) Conclusiones: El porcentaje de notificación de RAM pediátricas supone un 11% de las notificaciones en España, siendo las vacunas los fármacos más implicados. La evaluación de RAM en FEDRA y en Vigibase, ha generado una señal de farmacovigilancia que indica desproporción de notificaciones de síntomas neuropsiquiátricos asociados al montelukast con una frecuencia mayor y diferente perfil según poblaciones estudiadas. Las conductas suicidas y suicidios consumados son notificados en adolescentes con mayor frecuencia a la descrita en Ficha técnica. Es necesario realizar más estudios epidemiológicos y advertir a los médicos y a los pacientes de ello.